Регистрация лекарственных препаратов и медицинских изделий
О нас
Команда «АПРУВАЛ РУ» имеет многолетний опыт оказания консалтинговых услуг в сфере регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий
Коллектив компании составляют сотрудники с более чем 20-летним опытом в регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий, клинических исследованиях
Мы помогли зарегистрировать
Услуги
01
Регистрация лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
Оригинальные препараты
Высокотехнологические биологические препараты
Воспроизведенные препараты
- Предварительный анализ документации
- Консультирование Заказчика по действующей процедуре регистрации лекарственных средств/внесения изменений в регистрационное досье по национальной процедуре или процедуре ЕАЭС
- Подготовка и валидация регистрационного досье в соответствие с действующими регуляторными требованиями РФ/ЕАЭС
- Перевод специализированной фармацевтической, химической и медицинской документации
- Составление резюме, подготовка литературных обзоров научных работ о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов
- Разработка нормативной документации - НД
- Апробация аналитических методик в соответствии с ГФ или методиками фирмы и доработка НД
- Организация проведения теста сравнительной кинетики растворения - ТСКР
- Услуги по поиску поставщика/закупке стандартных образцов и других расходных материалов, необходимых для экспертизы качества препарата
- Разработка ОХЛП, ЛВ/ИМП в с действующими требованиями РФ/ЕАЭС
- Подготовка документов и подача досье в Минздрав РФ с целью получения разрешения на проведение клинического исследования
- Сопровождение процесса регистрации, ответы на запросы регуляторных органов
02
Регистрация медицинских изделий
Медицинские изделия для диагностики in vitro
Медицинское диагностическое оборудование
Программное обеспечение для медицинских изделий
- Предварительный анализ документации производителя
- Консультирование Заказчика по процедуре регистрации, помощь в выработке стратегии регистрации
- Разработка технической документации - выписка из технического документа или технические условия
- Разработка эксплуатационной документации - инструкция по применению
- Организация Технических, Токсикологических и Клиническо-лабораторных испытаний
- Подготовка регистрационного досье в соответствие с действующими регуляторными требованиями
- Сопровождение процесса регистрации, ответы на запросы регуляторных органов
03
Ввоз образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для испытаний и регистрации
- Подготовка пакета документов для получения разрешения на ввоз лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологических материалов и стандартных образцов с целью проведения исследований и регистрации
- Международные логистические решения и транспортировка внутри страны медицинских продуктов всех температурных режимов
04
Пользовательское тестирование листка-вкладыша
- Разработка протокола и опросника
- Подбор респондентов
- Проведение интервью респондентов
- Подготовка отчета по итогам тестирования
Сопровождение GMP-инспекций
- Консультирование заказчика по действующей процедуре проведения инспекции
- Помощь в подготовке пакета документов для представления в Минпромторг России
- Подготовка к инспекции – предварительный аудит производственной площадки, при необходимости
- Сопровождение процесса инспектирования на производстве, помощь в подготовке ответов на замечания инспекторов по результатам проведенной инспекции
05
Наши клиенты
Процесс регистрации медицинских изделий
- Анализ документации производителя
- Разработка технической и эксплуатационной документации медицинского изделия
- Подготовка заявления о государственной регистрации медицинского исследования
- Получение разрешения на ввоз образцов в целях регистрации медицинского изделия
- Проведение токсикологических испытаний
- Проведение технических испытаний
- Проведение испытаний на электромагнитную совместимость
- Получение разрешения на проведение клинических испытаний
- Проведение клинических испытаний
- Подготовка и подача заявления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
- Устранение замечаний Росздравнадзора и экспертной организации
- Получение регистрационного удостоверения (РУ) на мединское изделие
Процесс регистрации лекарственного препарата
- Анализ документации производителя
- Составление регистрационного досье и подача заявления на проведение клинических испытаний в Минздрав РФ
- Получение разрешения на ввоз образцов в целях проведения клинических испытаний ЛП
- Проведение клинических испытаний
- Организация выездного аудита GMP стандарта на площадках производителя
- Подача регистрационного досье в Минздрав РФ
- Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в ФГБУ «НЦ ЭСМП»
- Ввоз образцов ЛП и АФС для проведения фармэкспертизы
- Устранение замечаний Минздрава РФ и ФГБУ «НЦ ЭСМП»
- Принятие решения Минздрава РФ о регистрации лекарственного препарата, его включение в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения (РУ)
Свяжитесь с нами
© 2022 ООО «АПРУВАЛ РУ». Все права защищены
Пользовательское соглашение
Политика обработки персональных данных